- Análisis desarrollado por Fifarma e IQVIA analizó el tiempo que demora el registro y disponibilidad de las terapias más innovadoras, concluyendo que nuestro país tiene uno de los procesos más extensos de la región, llegando a los 63 meses.
- “Esperar más de cinco años por un medicamento se puede transformar en una sentencia de muerte”, explica Alejandro Andrade, Presidente de la Federación Chilena de Enfermedades Raras.
Si en Chile se considera el tiempo que toma la aprobación regulatoria de un nuevo medicamento y lo que demora para que esté disponible para los pacientes, pueden pasar 63 meses; es decir, en Chile una innovación terapéutica puede tardar hasta 5,2 años en llegar a quienes la necesitan.
Esta fue una de las conclusiones del tercer estudio W.A.I.T (Esperando Acceder a Terapias Innovadoras) de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la consultora IQVIA, que analizó los tiempos de registro y disponibilidad de los nuevos medicamentos en 10 países de Latinoamérica y el Caribe.
El informe detalla que en Chile el proceso de aprobación de un nuevo medicamento promedia 31 meses, o 2,58 años; y luego, para que los pacientes puedan acceder a la terapia en el mercado local, transcurren otros 32 meses, o 2,66 años.
Alejandro Andrade, Presidente de la Federación Chilena de Enfermedades Raras (FECHER), explica que estos antecedentes son “preocupantes, porque la ciencia avanza rápido y también el desarrollo de terapias más innovadoras, pero no es beneficioso para los pacientes que la espera para que el medicamento esté disponible en el mercado local sea de casi seis años, sobre todo, considerando que el plazo legal para el registro en la agencia regulatoria es de seis meses. El tiempo para administrarlos es el peor enemigo. Esperar más de cinco años se puede transformar en una sentencia de muerte”.
La larga espera, explica Andrade, tiene un impacto directo en los pacientes, como la potencial progresión de su enfermedad, aparición de nuevos síntomas o patologías que afectan su estado de salud, mayor ansiedad y estrés tanto en ellos como en su entorno. Incluso, algunos cuidadores se ven obligados a renunciar a sus trabajos, con la consecuente merma en sus ingresos.
“Estos datos demuestran la importancia de que Chile cuente con un sistema independiente de evaluación de tecnologías sanitarias, como lo hemos solicitado en varias oportunidades desde las asociaciones de pacientes. De esta forma se deberían acelerar los tiempos de aprobación y disponibilidad, ayudando a que los nuevos y más efectivos medicamentos lleguen antes a los pacientes que más los necesitan y, de paso, permitirle al Ministerio de Salud que los pueda incorporar a su portafolio”, agrega.
El documento también concluye que Chile es el segundo país con mayor cantidad (45%) de tratamientos nuevos pero no disponibles, es decir, cuentan con aprobación sanitaria por la entidad regulatoria, sin embargo, esas terapias no están disponibles para los pacientes.
En tanto, el país con el proceso más expedito para acceder a nuevas terapias es Costa Rica, que demora cerca de 45 meses, mientras que México y Colombia tienen los plazos más extensos con 64 meses meses, una situación similar a la realidad chilena.
Una de las naciones de la región que logró reducir los tiempos de registro, pero que no fue considerado en la medición, es Uruguay. Generó una ordenanza de Trámite Urgente en Biotecnológicos, que tras un trabajo en conjunto del sector público y privado, logró bajar considerablemente los plazos, estableciendo un máximo de 40 días hábiles para analizar las solicitudes de registro de medicamentos innovadores.
El estudio W.A.I.T. 2024 consideró el análisis de 365 moléculas o tratamientos de cinco áreas terapéuticas: enfermedades huérfanas; oncología; sistema nervioso central; cardiometabólicas e inmunológicas e inflamatorias. Estas, fueron aprobadas por los organismos regulatorios de la Unión Europea (EMA) y de Estados Unidos (FDA) en la última década, tomando en cuenta los tiempos de aprobación regulatoria y de disponibilidad de 10 países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú y República Dominicana.
Equipo Prensa
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