El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) se adjudicó fondos de CORFO por hasta $2.500 millones para ejecutar la segunda etapa del proyecto “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para la Regulación de Dispositivos Médicos (DM)”, un hito estratégico que permitirá cerrar brechas normativas, tecnológicas y de capital humano.
El impacto más significativo de esta iniciativa será pasar del 0,7% al 100% de los dispositivos médicos de mayor riesgo bajo control regulatorio en el país, lo que garantizará que todos ellos sean regulados y fiscalizados. Este impacto, por una parte, fortalece la protección de la salud pública y, al mismo tiempo, promueve la innovación y competitividad de la industria nacional.
En Chile, sin embargo, de los más de 12.800 dispositivos médicos de mayor riesgo que circulan en el mercado, solo 94 están actualmente bajo control regulatorio, lo que equivale a un 0,7%. Este contraste muestra la magnitud de la brecha existente y la importancia del proyecto que ahora emprende el ISP gracias al financiamiento de CORFO.
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, equipo, software, material u otro artículo que se use para prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar una enfermedad, lesión o discapacidad, sin actuar principalmente por medios farmacológicos. Su variedad es muy amplia: puede ir desde objetos simples como jeringas, termómetros o guantes quirúrgicos, hasta tecnologías complejas como marcapasos, resonadores magnéticos, prótesis de cadera, implantes dentales o equipos de rayos X. En resumen, un dispositivo médico es todo aquello que se utiliza en la atención de salud para cuidar, diagnosticar o mejorar la calidad de vida de las personas.
La directora del Instituto de Salud Pública, Dra. Catterina Ferreccio, destacó que contar con las competencias para evaluar la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos es una deuda pendiente con el país. “Durante la pandemia quedó en evidencia esta limitación, cuando no pudimos certificar respiradores producidos en Chile, lo que impidió su uso en hospitales. Con el apoyo de CORFO podremos formar equipos especializados y dar respuesta a los desafíos que trae la creciente innovación en este ámbito”, señaló.
Agregó que esta iniciativa permitirá al ISP acompañar desde el inicio a productores e innovadores nacionales, asegurando que los dispositivos cumplan con estándares internacionales de buenas prácticas de manufactura. “Esto no solo beneficiará a los pacientes, por ejemplo, con tecnologías que mejoran la calidad de vida de personas con diabetes o enfermedades crónicas, sino que también abrirá la puerta para que las empresas chilenas puedan exportar con respaldo regulatorio. Es una inversión que traerá un retorno significativo para el país”, afirmó.
Janepsy Díaz, Jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos médicos, del ISP explicó que esta inyección de recursos “nos permitirán avanzar rápidamente ya que hemos estado trabajando en esto por mucho tiempo esperando recursos. Además, esto será impulsado, aún más, por el proyecto de ley de modernización del Sistema Nacional de Servicios de Salud, que se encuentra actualmente en primer trámite en el Senado”. La doctora Díaz adelantó que el proyecto con CORFO, permitirá sumar 39 nuevos dispositivos médicos que serán regulados por el ISP, para ver el detalle de los Dispositivos Médicos entre al siguiente link.
Elizabeth Zapata, directora de Desarrollo Tecnológico de la Gerencia de Capacidades Tecnológicas de CORFO, resaltó la relevancia de fortalecer a los institutos tecnológicos públicos, como el Instituto de Salud Pública, al considerarlos habilitadores claves para el desarrollo de la industria. “Es fundamental que los dispositivos médicos que se están creando en Chile puedan acceder a regulaciones que les permitan homologarse a nivel internacional, de modo que estas innovaciones tengan mercados tanto nacionales como externos”, afirmó.
Agregó que en Chile existen las capacidades humanas y productivas necesarias para impulsar este sector, pero es indispensable avanzar en bienes públicos como la regulación. “Nuestro objetivo es que los dispositivos médicos desarrollados en el país no solo sustituyan importaciones, sino que también lleguen a satisfacer las necesidades de salud de las personas y proyectarse hacia nuevos mercados”, enfatizó.
El proyecto, que se tiene una duración de cinco años se traducirá en un fortalecimiento integral del sistema regulatorio de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en Chile. Lo anterior, contempla la actualización de normas, reglamentos y guías técnicas, así como la elaboración de procedimientos e instructivos que permitirán modernizar y hacer más eficiente el marco normativo nacional. Junto a ello, se proyecta un desarrollo sostenido del capital humano: se formará y capacitará al equipo técnico ya existente en el ISP y se incorporarán nuevos profesionales, con el fin de crear una masa crítica altamente especializada en regulación, vigilancia y fiscalización.
Al mismo tiempo, se adoptarán estándares y buenas prácticas internacionales, mediante estudios comparativos con agencias de referencia y la incorporación de mecanismos de reliance regulatorio, lo que permitirá que Chile se alinee con las recomendaciones de organismos globales y eleve la calidad de sus procesos. Este esfuerzo se complementará con el fortalecimiento de la colaboración internacional, a través de redes de cooperación con instituciones regulatorias de prestigio y organismos como la OMS, lo que asegurará un intercambio constante de conocimiento y experiencia.
La propuesta contempla además la implementación de plataformas digitales y servicios tecnológicos que optimicen los procesos regulatorios, otorguen mayor transparencia y faciliten el acceso a información tanto para la ciudadanía como para la industria. Con ello se busca avanzar hacia un sistema eficiente y moderno, capaz de responder a las crecientes demandas del sector y de consolidar al ISP como un referente regional en regulación de dispositivos médicos.
Equipo Prensa
Portal Prensa Salud
