Prometedores resultados confirman la eficacia de apalutamida para tratar el cáncer de próstata metastásico con una mayor y mejor sobrevida
- El análisis final del estudio clínico de fase 3 TITAN demostró que el tratamiento combinado de apalutamida con la terapia hormonal estándar mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata avanzado.
- Aproximadamente, dos de cada tres pacientes del estudio clínico, siguieron vivos después de 44 meses de seguimiento y se demostró una reducción de 35% del riesgo de muerte en comparación con el placebo.
- TITAN forma parte del programa de desarrollo clínico de apalutamida desarrollado por Janssen para el tratamiento oral del cáncer de próstata avanzado, que incluye cinco estudios de fase 3.
Miami, 22 de febrero de 2021 – Los resultados finales del estudio clínico de fase 3 TITAN, presentados recientemente durante el simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2021 (ASCO GU), confirmaron que el tratamiento combinado de apalutamida junto a la terapia hormonal convencional mejoró significativamente la supervivencia global y redujo un 35% el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm).[1]
El ensayo TITAN realizado por Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, reunió a más de mil pacientes con cáncer de próstata metastásico que reciben terapia hormonal (conocida como ADT, sigla en inglés referente a terapia de privación de andrógenos) para evaluar la eficacia y seguridad de combinar la apalutamida con la ADT.1
Con casi cuatro años de seguimiento, los resultados finales de TITAN mostraron que la apalutamida más ADT proporcionó una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG), independientemente de la extensión de la enfermedad, así como otros datos alentadores que benefician la calidad de vida de los pacientes.
Aproximadamente dos de cada tres pacientes siguen vivos después de 44 meses de seguimiento dentro del estudio clínico. Además, se demostró una reducción estadísticamente significativa del 35% del riesgo de muerte y la mejora de la supervivencia global se tradujo en una reducción del 48% del riesgo de muerte una vez hecho el ajuste excluyendo al 39% de los pacientes con placebo que pasaron a apalutamida.1
“El análisis final de TITAN confirma aún más, que el tratamiento con apalutamida puede prolongar la supervivencia global y ofrecer un claro beneficio clínico a largo plazo y un perfil de seguridad establecido para los pacientes con cáncer de próstata metastásico que inician la terapia de privación de andrógenos”, dijo el Dr. Kim Chi, oncólogo médico de BC Cancer – Vancouver e investigador principal del estudio TITAN. “Basándonos en estos datos, la ADT por sí sola ya no debería considerarse suficiente para los pacientes con enfermedad avanzada y sensible a la castración”.
Con casi 215 mil nuevos casos y más de 57 mil muertes tan sólo en 2020, el cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común y el tercero en cuanto a mortalidad entre los hombres de Latinoamérica y el Caribe.[2] Es una enfermedad que tiene diferentes grados de agresividad, según dónde se encuentre localizada o qué avanzada esté.[3]
Cuando el cáncer de próstata se extiende a otros órganos del cuerpo pero todavía responde a la terapia hormonal, se lo conoce como cáncer de próstata metastásico sensible a la castración hormonal.[4] En esta etapa los pacientes tienden a tener un pronóstico de vida desfavorable.[5]
Apalutamida es un medicamento que actúa bloqueando el mecanismo por el cual crece el cáncer de próstata, evitando que la hormona masculina alimente las células tumorales. Además del beneficio en términos de sobrevida para los pacientes con enfermedad avanzada, el ensayo clínico TITAN también demostró que apalutamida mejoró significativamente la sobrevida libre de progresión (PFS2, por sus siglas en inglés) y retrasó el tiempo de resistencia a la castración un 66%, contribuyendo a prevenir la progresión y a mejorar los resultados del tratamiento.1
“Los datos de TITAN son una muy buena noticia porque confirman a apalutamida como una opción superadora y esperanzadora versus la ADT sola. Gracias a este tipo de estudios, hoy sabemos que la ADT sola es un tratamiento insuficiente para los pacientes con cáncer de próstata sensible al tratamiento hormonal metastásico”, afirma Rosemarie Gidekel, Directora de Asuntos Médicos para Oncología de Janssen Latinoamérica. “En definitiva, respaldan la posibilidad de vivir más y mejor para las personas que transitan la enfermedad en los estadios avanzados”.
El tratamiento de apalutamida junto con ADT ha presentado resultados positivos constantes a lo largo de todo el estudio TITAN[6], constituyéndose en una alternativa terapéutica segura y bien tolerada. De hecho, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se mantuvo en los pacientes con apalutamida, y el análisis final demostró un perfil de seguridad consistente, confirmado durante los casi cuatro años de seguimiento. 1
Para Janssen, la investigación y el desarrollo de nuevas opciones para el tratamiento del cáncer de próstata ha sido y sigue siendo una prioridad. De hecho, el programa de desarrollo clínico de apalutamida, que consta de cinco estudios de fase 3, entre ellos TITAN, es el más grande para un tratamiento oral del cáncer de próstata avanzado.
“Estos datos presentados y nuestro programa de desarrollo clínico de apalutamida confirman nuestro constante compromiso por ampliar y mejorar nuestro portafolio de productos para el mejor manejo del cáncer de próstata y por responder a necesidades críticas no cubiertas; en este caso para mejorar la calidad de vida de las personas que transitan un estadio avanzado de la enfermedad”, dijo Gidekel. “Estamos comprometidos con la evaluación continua de apalutamida más ADT y la búsqueda de nuevos enfoques de tratamiento combinado, así como con la evaluación de nuevas modalidades para mejorar los resultados y su implicancia en la vida de los pacientes”.
El simposio ASCO GU 2021 se desarrolló de forma virtual del 11 al 13 de febrero de 2021. Janssen Oncología presentó, además de TITAN, otros dos estudios de fase 3 de apalutamida, ACIS[7]y SPARTAN[8], también con resultados alentadores. En conjunto, los estudios comprenden datos de más de 2.000 pacientes, con más de cuatro años de seguimiento, estableciendo un perfil de seguridad y eficacia probada para apalutamida.
Janssen tiene un compromiso a largo plazo con los pacientes con cáncer de próstata en diferentes etapas de la enfermedad. La compañía ha dedicado muchos años a investigar y desarrollar compuestos para tratar la enfermedad en diferentes estadios, incluyendo el acetato de abiraterona, apalutamida y otros compuestos en desarrollo. De cara al futuro, Janssen está desarrollando terapias que puedan adaptarse a las necesidades de cada paciente con el objetivo de interceptar el cáncer de próstata en las primeras etapas de la enfermedad.
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Acerca del estudio TITAN
TITAN (NCT02489318) es un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en pacientes con CPSCm. En el estudio participaron 1.052 pacientes de 23 países en 260 centros de Norteamérica, Latinoamérica, Sudamérica, Europa y Asia-Pacífico. Los pacientes con CPSCm fueron aleatorizados 1:1 y recibieron apalutamida (240 mg) más ADT (n=524), o placebo más ADT (n=527). El periodo de reclutamiento del estudio abarcó desde diciembre de 2015 hasta julio de 2017. El estudio incluyó pacientes con CPSCm con enfermedad de bajo y alto volumen de diagnóstico reciente y que habían recibido una terapia local definitiva previa o un tratamiento anterior con hasta seis ciclos de docetaxel para el CPSCm. Para obtener información adicional sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov.
Acerca de Janssen, Grupo de Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson
En Janssen estamos creando un futuro en el cual las enfermedades serán cosa del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para lograr que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo, combatiendo la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con nuestro ingenio y sanando la desesperanza con nuestro espíritu. Nos enfocamos en aquellas áreas de la medicina en las cuales podemos hacer una mayor diferencia: Salud Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar. Conozca más en https://www.janssen.com/latinoamerica/. Síganos en Latinoamérica: Facebook, YouTube, Instagram; LinkedIn.
Referencias
[1]Chi, K. Resultados del análisis final de TITAN: un estudio de fase 3 de apalutamida (APA) frente a placebo (PBO) en pacientes (pts) con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). Presentación oral en ASCO GU 2021.
[2]World Health Organization (WHO) – International Agency for Research of Cancer (IARC) Global Cancer Observatory. “Globocan 2020: Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, 2020.” Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/904-latin-america-and-the-caribbean-fact-sheets.pdf
[3]Estadios https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/staging.html.
[4]Sociedad Americana de Oncología Clínica. Respuestas de la ASCO: Cáncer de próstata (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdfConsultado en febrero de 2021.
[5] American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
[6]Chi, K. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer, The New England Journal of Medicine (July 2019). https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903307?query=featured_home.
[7]Rathkopf, D. Results From ACIS, a Randomized, Placebo-Controlled Double-Blind Phase 3 Study of Apalutamide and Abiraterone Acetate Plus Prednisone Versus Abiraterone in Patients With Chemo-Naive Castration-Resistant Prostate. Presentación oral de ASCO GU 2021
[8]Feng, F. Molecular Determinants Associated with Long-Term Response to Apalutamide in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. ASCO GU 2021 Oral Presentation.
Equipo Prensa
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