- La inversión permitirá finalizar la construcción de un nuevo laboratorio para la manufactura de productos biotecnológicos reproducibles y dar cumplimiento a las nuevas exigencias regulatorias del Instituto de Salud Pública.
- Impulsada por la startup Oncobiomed, una spinoff nacido desde la Universidad de Chile, la inmunoterapia está actualmente en validación clínica en Brasil, con un ensayo a 4 mil pacientes en estados avanzados de melanoma.
- El último reporte del grupo de investigadores, liderados por el Dr. Flavio Salazar, sustenta su efectividad de largo plazo y mínimos efectos adversos, en personas en fases metastásicas de cáncer de piel, mediante un seguimiento de más de 15 años.
Las primeras vacunas chilenas contra el cáncer TAPCells y LycellVax –que actualmente se están evaluando en Brasil mediante estudios preclínicos y clínicos para medir su efectividad en pacientes en estados avanzados de la enfermedad– busca financiamiento por US $1.5 millones con el objetivo de construir un nuevo laboratorio certificado para la fabricación de productos biológicos requeridos para las pruebas clínicas.
Los recursos permitirán a Oncobiomed, la spinoff surgida en la Universidad de Chile, licenciataria de la inmunoterapia creada por el equipo liderado por el Dr. Flavio Salazar, dar cumplimiento a las exigencias regulatorias dispuestas por el Instituto de Salud Pública (ISP) y de esta forma avanzar en estudios clínicos de fase II y III en Brasil bajo la supervisión de la agencia regulatoria de ese país.
El objetivo es transferir los exitosos avances en melanoma a cánceres de mayor prevalencia como el de próstata, colon y vesícula biliar.
La estrategia se ve fortalecida con los últimos resultados reportados por los científicos nacionales en revistas internacionales de prestigio como el British Journal of Cancer y Vaccines, que constatan la efectividad en el largo plazo del tratamiento, destinado a personas en fases avanzadas del cáncer, típicamente el estado IV de metástasis en melanoma o cáncer de piel con bajas expectativas de sobrevivencia.
El Dr. Salazar comentó que el financiamiento es crucial para impulsar los estudios clínicos más avanzados que se proyectan ejecutar en el mercado más importante del continente, una transferencia que es apoyada por Corfo y supervisada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, enmarcado en los lineamientos regulatorios de productos medicinales de terapias avanzadas.
“Esta cruzada por recursos es fundamental si queremos realizar estudios más avanzados en Chile, en particular para cáncer de vesícula biliar, para lo cual necesitamos acreditar ante el ISP la construcción de un laboratorio para la producción adecuada de estos desarrollos biotecnológicos”, dijo el actual académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.
Los cánceres de próstata y colon son los de mayor índice de mortalidad a nivel mundial. Por su parte, la población chilena registra la mayor tasa de incidencia y mortalidad a nivel mundial en el cáncer de vesícula biliar, particularmente en las regiones de la zona sur del país, de acuerdo a cifras del Ministerio de Salud y a diversos reportes epidemiológicos. Es una de las patologías neoplásicas más frecuente en la población chilena, que también impacta en los años perdidos por discapacidad o muerte prematura en el país.
Se estima que factores ambientales –como unos mayores índices de obesidad– y genéticos, específicamente vinculados a la litogénesis (conjunto de los procesos fisicoquímicos y biológicos que se producen desde la sobresaturación de la orina hasta la formación de un cálculo urinario) en la etnia mapuche podrían explicar este contexto.
“Somos optimistas porque hay un respaldo en resultados y evidencia científica muy importante, y que ponen a nuestras inmunoterapias entre las más avanzadas a nivel mundial”, afirmó el CEO de Oncobiomed, Cristián Pereda.
“Cada vez hay más certezas de su potencial clínico en los pacientes. El financiamiento nos permitirá cumplir con los objetivos regulatorios e impulsar estudios con mayor número de sujetos y en condiciones reproducibles masivamente. La experiencia acumulada en estos 20 años no puede ser desperdiciada y es momento de dar el salto”, añadió el ejecutivo.
Llamada TAPCells, la inmunoterapia consiste en la generación de células presentadoras de antígenos tumorales a partir de glóbulos blancos existentes en la sangre de los pacientes. Oncobiomed también dispone de un segundo desarrollo, denominado LycellVax, que se basa en el uso de lisados celulares sometidos a tratamientos térmicos y que provienen de líneas celulares altamente seleccionadas de melanoma y de otros tumores sólidos.
Ambas son resultados de una línea de investigación de vanguardia de larga data, con experiencias clínicas inéditas que podrían ser una alternativa terapéutica útil contra cánceres como el de vesícula, próstata y otros tumores sólidos.
Nuevos criterios normativos
Cuando los estudios para desarrollar una inmunoterapia para pacientes de cáncer comenzaron en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile en el año 2002, no existían normativas específicas para la fabricación y uso en estudios clínicos de productos biológicos. El equipo de la Universidad de Chile, mediante el apoyo de proyectos FONDEF, generó una infraestructura biotecnológica de producción basada en marcos internacionales, y bajo los criterios de buenas prácticas médicas.
La modernización de las normativas por parte del ISP para regular los productos biológicos y los prometedores avances en la investigación nacional de las vacunas contra el cáncer, revelan la necesidad de escalar los estudios clínicos y adaptar los procesos productivos a la normativa vigente.
Las nuevas exigencias ponen a los innovadores en una encrucijada financiera: la necesidad de conseguir recursos para diseñar e implementar nueva infraestructura y nuevos procesos para expandir los resultados en melanoma a cánceres de alta prevalencia como el colorrectal y prostático y al de mayor impacto en Chile, el cáncer de vesícula biliar.
Desde Oncobiomed destacan que las actuales disposiciones regulatorias incrementan los ya estrictos protocolos en materia de bioseguridad de las normativas internacionales, destinados a prevenir, entre otros aspectos, eventuales episodios de contaminación cruzada, en la formulación de las TAPCells.
“Las nuevas guías del IPS para normar el desarrollo de terapias biológicas como la nuestra constituyen un importante avance. El desafío es que al mismo tiempo genera una necesidad de infraestructura y capacitación que requiere mayor inversión. Lamentablemente, en Chile existen muy pocos fondos de inversión o programas de financiamiento público de la envergadura financiera requerida para abordar los desafíos de esta etapa. Nuestra búsqueda apunta a inversores privados o a un financiamiento mixto mediante programas como los de Corfo”, expone el Ingeniero en Biotecnología y CEO de Oncobiomed, Cristián Pereda.
El plan de negocios definido por la startup biotecnológica chilena requiere de US $1.5 millones para los próximos dos años, para implementar y obtener la aprobación de los nuevos laboratorios y protocolos, contratar el personal idóneo para la gestión y producir los lotes de vacunas necesarias para los estudios clínicos de Chile y Brasil.
Con ello será posible dar un salto tecnológico que aumente significativamente el valor de los desarrollos y de la propia compañía, motivando incluso el interés de farmacéuticas internacionales u otro tipo de inversionistas mayores, según proyectan los innovadores. “Es un paso fundamental que esperamos dar pronto, con miras a los próximos dos años”, complementa el Dr. Flavio Salazar.
Recursos, la piedra de tope
Desde Oncobiomed detallan que la inversión de US $1.5 millones para los próximos dos años es el primer paso para impulsar estudios en humanos de mayor complejidad. Pero es solo el primer paso. El plan de negocio de la biotecnológica chilena apunta a recaudar fondos por hasta US $8 millones en los siguientes cinco años, que hagan posible la realización de ensayos clínicos de fase III con más pacientes que permitan su aprobación comercial.
El tamaño del mercado global de las inmunoterapias contra el cáncer actualmente supera los $100 billones de dólares y debido al aumento en su demanda, se espera que continúe expandiéndose en los próximos años, superando los US $300 billones para el año 2029, agrega Pereda.
“Los recursos que apalanquemos en esta etapa nos permitirán llevar a cabo estudios que sean concluyentes desde el punto de vista regulatorio involucrando a cientos de pacientes chilenos y brasileños lo que demanda optimización de infraestructura, personal, contratación de seguros, y gastos clínicos. Como un primer paso necesitamos implementar los protocolos y laboratorios para una producción adecuada y regulada de la terapia”, asegura Pereda.
La inversión inicial, en definitiva, supone la consolidación de la infraestructura de base para alcanzar las próximas etapas, incluida la aprobación de organismos como el ISP en Chile y la ANVISA en Brasil, una agencia regulatoria que opera bajo marcos normativos similares a las de organismos como la FDA de Estados Unidos o la europea EMA.
Sin estas inversiones, el proyecto corre el riesgo de quedar estancado, lo que a juicio del Dr. Salazar abre un profundo cuestionamiento sobre la estrategia de fomento al desarrollo científico-tecnológico en Chile, en un contexto donde la inversión en el ecosistema CTCI sigue estando muy por debajo de los niveles de un país OCDE y los aún preliminares avances para la diversificación de nuestra matriz productiva.
Esto se ve agravado por la poca cultura de riesgo de los fondos de inversión privados en nuestro país, que no acostumbran apostar por la I+D nacional, lo que se traduce en que el denominado “valle de la muerte”, el espacio entre la investigación científica y la transferencia tecnológica al mercado, sea más ancho y profundo en Chile que en otros países emergentes, exponen los especialistas.
“Aunque desarrollos biotecnológicos de esta magnitud conllevan riesgos, creemos que la sólida evidencia recopilada en los últimos 15 años otorga una probabilidad de éxito muy alta. Entendemos que hoy el desafío, incluso más allá de la capacidad tecnológica, está puesto en apalancar fondos que ayuden a cumplir con las nuevas reglamentaciones”, expone el académico de la Universidad de Chile.
El ex secretario de Estado enfatiza que la obtención de recursos en etapas intermedias o finales de las iniciativas es una “barrera compleja” para proyectos como los de Oncobiomed y cualquier otro donde investigadores intenten trasladar sus resultados de laboratorio al ámbito clínico. En su análisis, más que un problema particular, la realidad que enfrentan compañías científicas emergentes refleja una situación sistémica del país.
“Para nosotros los científicos, uno o dos millones de dólares es muchísimo dinero, pero en términos de inversión en industrias innovadoras es un monto bajo, considerando los réditos de las tecnologías cuyo valor potencial se estima en cientos de millones de dólares en el mediano plazo. Pensamos que podría existir mayor interés del sector privado en aportar fondos para tecnologías avanzadas. Es una estrategia aún incipiente en Chile, y más bien hay un gran desconocimiento de la posibilidad que tenemos a nivel local para generar nuevas tecnologías propias”.
En la frontera de las inmunoterapias
En diciembre pasado, un estudio publicado por la revista Vaccines, realizado por científicos de la Universidad de Chile, reveló que casi un 40 por ciento de los pacientes que se sometieron a una inmunoterapia oncológica creada en nuestro país lograron alcanzar períodos de sobrevida mayores a 36 meses.
La muestra consideró un total de 110 pacientes, en un seguimiento de 15 años, en su mayoría en etapas metastásicas grado 3 y 4, quienes no tenían posibilidad de acceder a tratamientos convencionales y cuya expectativa de vida era inferior a un año. De estos, uno de cada cuatro (un 27,4 por ciento) logró vivir más de cinco años.
Los resultados, destacó el Dr. Salazar, ponen a TAPCells en la frontera mundial de las inmunoterapias, al indicar de manera contundente que la vacuna es capaz de inducir una sobrevida global y duradera en una cohorte sustancial de pacientes con melanoma metastásico.
La vacunación –cuya efectividad es aún mayor en condiciones favorables, como una carga tumoral baja– desencadena una respuesta inmune capaz de detener la progresión de la enfermedad, especialmente si es combinada con inmunoterapias de última generación, de acuerdo a la evidencia compartida en los últimos reportes. En este sentido, mediante el esfuerzo de oncólogos del Hospital Salvador, se ha finalizado el primer estudio clínico con la tecnología Lycellvax en pacientes con melanoma avanzado, sin reportes de efectos adversos mayores y una buena evaluación clínica.
“Los resultados obtenidos han sido tremendamente satisfactorios. Ahora, el desafío está en lograr convencer a los organismos públicos y al sector privado de la necesidad de hacer una inversión adicional para dar un salto tecnológico que realmente nos permite lograr algo que puede ser inédito en Chile: inventar una terapia contra el cáncer en nuestro país y que puede ser validada internacionalmente y beneficiar a miles de pacientes”, dijo el ex Ministro de Ciencias.
Basadas en la utilización de componentes del sistema inmunológico para combatir los tumores, las inmunoterapias activan factores capaces de provocar una respuesta defensiva en el organismo, tanto células intactas o modificadas genéticamente, como por un proceso conocido como lisados tumorales en el que se extrae material de los propios tumores.
Su importancia como alternativa terapéutica en cáncer ha crecido en los últimos años como un enfoque útil para varias patologías neoplásicas o de tumores sólidos, y a menudo se utilizan de forma complementaria a los tratamientos convencionales en etapas avanzadas. El uso de vacunas podría ser una estrategia para fortalecer su efectividad en la inmunidad tumoral y minimizar los niveles de resistencia en algunos pacientes.
La comunidad científica espera que las nuevas alternativas terapéuticas, entre ellas las inmunoterapias, sean cruciales para mitigar los impactos del cáncer en la salud pública global. En Chile, según datos del Ministerio de Salud, esta enfermedad es la principal causa de años de vida perdidos. Aproximadamente, el 57% de los nuevos casos y el 47% de las muertes ocurren en personas de 69 años o más jóvenes (Por: Luis Francisco Sandoval. Agencia Inés Llambías Comunicaciones).
Equipo Prensa
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