– Los recursos que aportará la agencia pública, que se suman a la inversión de capitales privados, permitirán a la Oncobiomed disponer de una moderna infraestructura y procesos para la manufactura de sus innovaciones bajo estándares internacionales.
– Con el objetivo de validar la efectividad y seguridad de sus soluciones, la firma nacional ya se encuentra diseñando estudios clínicos con pacientes con cáncer de próstata y de colon en Sao Paulo, Brasil, un modelo que están ad portas de replicar en la ciudad de Shenyang en China .
– El Dr. Flavio Salazar, exministro de Ciencias y actual académico de la Universidad de Chile, asesor científico de la compañía, explicó que las perspectivas de transferencia de la vacuna apuntan precisamente a mercados de países emergentes.
La empresa biotecnológica Oncobiomed, creadora de las vacunas chilenas contra el cáncer TAPCells y LycellVax, se adjudicó recursos del fondo Innova Alta Tecnología de Corfo que le permitirán implementar sus procesos de producción en un laboratorio bajo estándares de manufactura GMP (una regulación internacional para los procesos de elaboración y envasado de medicamentos) y dar cumplimiento a las regulaciones que a nivel local exige el Instituto de Salud Pública (ISP).
Al subsidio de la agencia estatal chilena, a través de un programa para el apoyo a innovaciones intensivas en I+D y con alto potencial de escalamiento comercial global, se suman inversiones de capital privados, que apuestan por una exitosa transferencia de las inmunoterapias contra melanoma, próstata y cáncer de colon (entre otras patologías oncológicas) en los próximos años.
Precisamente, la habilitación de una infraestructura de punta será clave para avanzar en el próximo hito de los desarrollos biotecnológicos nacidos en la Universidad de Chile: la colaboración con un centro de investigación médica en China para la realización de estudios clínicos en la ciudad de Shenyang, una urbe de 9 millones de habitantes ubicada en el este del país más poblado del mundo a menos de tres horas de la capital Beijing.
Así lo adelantó el director científico de Oncobiomed, el académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, Dr. Flavio Salazar, quien destacó que se trata de un hito relevante para los objetivos científicos y tecnológicos de la empresa.
“Tenemos la necesidad de avanzar en estudios clínicos, pero hoy en día la normativa nacional e internacional ha ido generando nuevos reglamentos, lo que nos desafía a adaptar nuestros protocolos de producción para poder cumplir con las regulaciones. En este sentido nuestro objetivo es implementar un laboratorio que cumpla con los estándares GMP, así como también la certificación de procesos exigidos por el ISP”, aclaró Salazar.
De esta manera, la iniciativa, que será cubierta en un 70% por los recursos aportados por Corfo y en un 30% por la propia compañía y fondos privados, permitirá el desarrollo y escalamiento de la producción de lisados tumorales acondicionados, los insumos claves para las dos tecnologías que lleva adelante la compañía: TAPCells y LycellVax.
“Corfo entrega un subsidio de cerca de un millón de dólares, que se suman a los 400 mil dólares que debemos aportar desde la compañía con inversiones de nuestros socios. Es decir, el proyecto tiene una envergadura de 1.4 millones de dólares, que se acerca bastante a lo que se requiere para esta etapa. Probablemente, vamos a complementar estos recursos con fondos privados adicionales, con el propósito de contar con una estructura más solvente para avanzar en investigación y transferencia”- señala el ingeniero en biotecnología Cristián Pereda, Gerente General de Oncobiomed.
Las vacunas chilenas contra el cáncer –que son fruto de más de 20 años de investigación, liderados por el Dr. Salazar en la casa de estudios pública– han logrado prometedores resultados, según lo acreditan recientes estudios publicados en revistas internacionales.
Una investigación reciente publicada por la revista Vaccines evidenció que un 40% de los pacientes con estados avanzados de cáncer de piel que se sometieron a la inmunoterapia chilena lograron períodos de sobrevida mayores a 36 meses. De estos, uno de cada cuatro (un 27,4%) consiguió remisiones prolongadas de la enfermedad por más de cinco años.
El reporte consideró una muestra de 110 individuos (todos con un pronóstico de sobrevida menor a doce meses) y un seguimiento de quince años para el tratamiento con TAPCells, vacuna basada en la producción de células presentadoras de antígenos tumorales a partir de glóbulos blancos presentes en la sangre de los propios pacientes.
Un segundo producto, denominado LycellVax, consiste en una vacuna de lisados celulares sometidos a tratamientos térmicos y que provienen de líneas celulares altamente seleccionadas de melanoma, cáncer de próstata y de otros tumores sólidos. Estas vacunas biológicas permiten estimular y activar el sistema inmune de los pacientes, generando una respuesta específica contra la enfermedad oncológica. Recientemente en el Hospital Salvador se probó esta vacuna en un cohorte de 20 pacientes con melanoma refractario a inmunoterapia de bloqueo de puntos de control demostrando que son seguras y estabilizan la enfermedad.
El tamaño del mercado global de las inmunoterapias contra el cáncer supera actualmente los 120 mil millones de dólares, una cifra que continuará expandiéndose como consecuencia de un alza en la demanda. Incluso, podría superar los 240 mil millones de dólares para el año 2032.
China, el próximo destino
La evidencia obtenida de estudios científicos en pacientes chilenos pone a las vacunas TAPCells y LycellVax en la vanguardia del campo a escala global. Desde Oncobiomed remarcan que las nuevas capacidades de producción, alineadas con las exigencias regulatorias, así como la obtención de los fondos públicos y privados para su escalamiento, han llamado la atención de contrapartes internacionales.
Con esto, los científicos chilenos ponen su mira en dos de los países fundadores de la alianza BRIC: Brasil y China.
En el gigante sudamericano, el equipo del Dr. Salazar comenzó en 2019 a prospectar la posibilidad de generar alianzas para la transferencia de sus tecnologías, un proceso apoyado por Corfo. En esa ocasión se inició una alianza estratégica con el Grupo San Lucas, un conglomerado de empresas del área oncológica en San Pablo.
El objetivo es obtener la aprobación de la agencia regulatoria de Brasil ANVISA (que supervisa los ensayos), para iniciar el registro de las TAPCells. En 2023, Oncobiomed fue incorporada como empresa incubada por ERETZ.Bio, una aceleradora de startups internacionales perteneciente al Hospital Albert Einstein, el centro privado de salud más avanzado de Latinoamérica.
Una vez iniciado el camino de estudios clínicos, Oncobiomed podría ofrecer comercialmente la tecnología TAPCells en los próximos tres a cinco años. En Brasil, anualmente se registran más de ocho mil casos de cáncer de melanoma.
Mientras, la empresa prepara su desembarco en el mercado chino, donde esperan llevar a cabo un proceso de transferencia tecnológica similar. “Son dos de los cinco países más grandes del mundo y que, al ser naciones de un desarrollo emergente, comparten algunas características con Chile, particularmente para desarrollar nuevas tecnologías con aportes de conocimiento locales”, acota el Dr. Flavio Salazar.
“Hemos generado acuerdos de colaboración con el Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China y socios privados en la ciudad de Shenyang. El modelo es similar al de Brasil: transferir los derechos sobre la tecnología a una empresa en China para que generen colaboraciones con centros de salud locales y así efectuar los estudios clínicos que hagan posible su escalamiento y potencial comercialización en ese mercado. Un modelo de este tipo internacionaliza tecnologías chilenas de avanzada, generando retornos para Oncobiomed y la Universidad de Chile, licenciataria de la propiedad intelectual”.
Oncobiomed fortalece sus capacidades
Los recursos del subsidio de Corfo harán posible que Oncobiomed avance en la implementación de estrategias innovadoras para la producción biofarmacéutica (disminuyendo la incertidumbre tecnológica), desarrollar estrategias de protección de resultados y facilitar la introducción de sus productos al mercado global.
El Dr. Flavio Salazar explicó que el proyecto –denominado “Innovación y escalamiento de vacunas celulares avanzadas contra el cáncer”– contribuirá a que el equipo de científicos nacionales pueda explorar optimizaciones de las fórmulas de sus inmunoterapias. En particular, mejorar el efecto de los llamados “adyuvantes”, unas moléculas que se adjuntan a las vacunas y aumentan su inmunogenicidad, lo que tendría un importante efecto en formulaciones optimizadas.
“Vamos a evaluar distintos adyuvantes, ya aprobados para uso en humanos por organismos regulatorios internacionales, y facilitar su transición a estudios clínicos. También vamos a determinar dosis y una serie de aspectos preclínicos, tales como combinaciones que potencien la efectividad y seguridad de las vacunas, relacionados con los cáncer de piel y colon, en modelos experimentales”.
«El desafío es adaptar nuestra metodología a una mayor eficiencia de escalamiento para la elaboración potencial de miles de dosis, algo en lo que hoy estamos limitados”, añadió.
En paralelo, Oncobiomed avanza en un proyecto con el Centro de Biotecnología y Bioingeniería la Universidad de Chile para el crecimiento de células antitumorales en reactores en suspensión, lo que permitirá incrementar los volúmenes y cantidad de vacunas, haciéndolas más competitivas comercialmente. El propósito es establecer las bases para avanzar a estudios de fases clínicas más avanzadas en Brasil y China, dos mercados de interés para la empresa nacional.
“Estas tecnologías –afirmó el biotecnólogo Pereda– siempre han sido pensadas de forma global y no tan solo para un mercado pequeño como el chileno. La experiencia indica que cuando se intenta entrar en un camino internacional en los países industrializados, existen barreras que son difíciles de superar, especialmente en Estados Unidos, Japón, o la Unión Europea, donde la competencia con las grandes farmacéuticas y los centros de investigación de excelencia imposibilitan que proyectos como el nuestro logren la atención necesaria. Por otra parte, los costos de i+D son prohibitivos para innovaciones de países emergentes”.
Desde el spinoff surgido en la Universidad de Chile a comienzos de este siglo proyectan que el potencial de su nueva infraestructura (que también responde a las nuevas guías del ISP para normar el desarrollo de terapias biológicas) ayude, igualmente, al desafío de transferir los exitosos avances en melanoma a cánceres de mayor prevalencia, como el de próstata, colon y vesícula biliar (los dos primeros son los con mayor índice de mortalidad a nivel mundial y el tercero de elevado impacto en Chile).
Se estima que las inmunoterapias suponen una estrategia de frontera, con positivos efectos terapéuticos y limitados efectos adversos, para el combate del cáncer en el transcurso de este siglo. Su potencial radica en la estimulación de respuestas inmunes de memoria de corto y largo plazo, lo que ha motivado que algunas de ellas ya alcancen la aprobación de agencias como la FDA estadounidense.
Actualmente, existen tres tipos de inmunoterapias aprobadas por las agencias regulatorias para ser comercializadas en los mercados globales.
La primera es la de anticuerpos contra moléculas de control del sistema inmune; la segunda es la terapia adoptiva de linfocitos T (células del sistema inmune) manipulados genéticamente y luego reinfundidos en el paciente como las llamadas CAR-T, que han conseguido remisiones totales de cáncer en algunos individuos; y finalmente una vacuna celular para el cáncer prostático denominada Sipuleucel-T (Por: Luis Francisco Sandoval. Agencia Sandoval & Meirovich Comunicaciones).
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